Hệ thống giám sát tiểu phân online phòng sạch

Hệ thống giám sát tiểu phân online phòng sạch

Model: Aerotrak 6510

Hãng SX: TSI – Mỹ

ỨNG DỤNG

Giám sát hệ thống phòng sạch dược phẩm

Giám sát phòng sạch sản xuất sản phẩm bán dẫn và ổ cứng máy tính

Giám sát phòng sạch sản xuất dụng cụ y tế

Giám sát phòng sạch dược phẩm bệnh viện

Giám sát phòng sạch thụ tinh nhân tạo

CHI TIẾT SẢN PHẨM

Hệ thống giảm sát phòng sạch của TSI là phần mềm giám sát thân thiện người dùng, tin cậy và tiên tiến, phù hợp với các đặc điểm cấu trúc phân bố đích thực. Dữ liệu sẵn có và chức năng chuyển đổi dự phòng hệ thống dự trữ nhanh đảm bảo sự hài lòng và yên tâm. Các thông số thu nhận chuẩn của hệ thống phần mềm bao gồm: đếm tiểu phân (hỗ trợ nhiều nhà sản xuất đầu dò khác nhau), nhiệt độ/độ ẩm, chênh áp, tốc độ dòng khí và các thông số điện tử.  bất kể thiết bị có tín hiệu đầu ra tương tự thẳng có thể tích hợp vào hệ thống FMS.

 

TSI có hơn 50 năm kinh nghiệm cung cấp các thiết bị đếm tiểu phân trong phòng sạch, chất lượng khí và đếm hạt bụi. TSI thiết lập tiêu chuẩn với các công cụ đo và các thiết bị chính xác mà TSI sản xuất và phân phối toàn cầu

 

ĐẶC ĐIỂM VÀ LỢI ÍCH

Hệ thống tích hợp và dữ liệu dự trữ đảm bảo sự hài lòng và yên tâm.

Dữ liệu đếm tiểu phân được dự trữ cho trường hợp kết nối mạng bị ngắt

Dữ liệu SQL tốc độ cao, sẵn có và an toàn giúp kích hoạt dự trữ dữ liệu trung thực thời gian thực

Chọn lựa Buddy, chức năng chuyển đổi dự phòng tự động hệ thống hoàn chỉnh khi máy tính bị hỏng, không cần sự can thiệp của người dùng.

Đạt các chỉ dẫn cho phòng các ứng dụng GMP

Tuân thủ GAMP đầy đủ

Tuân thủ 21 CFR part 11

Hoạt động trực giác đảm bảo thông tin chính xác đến đúng người dùng

Hiển thị báo động, thông báo (email, SMS và điện thoại) và công nhận

Hiển thị hệ thống có thể thiết lập của người sử dụng, các cửa sổ trạng thái, các bản đồ nhiều cấp độ

Minh chứng sự tuân thủ sử dụng các báo cáo được thiết lập bởi người sử dụng, tự động báo cáo và các công cụ truy xuất dữ liệu dễ dàng.

SỬ DỤNG DỄ DÀNG

+  Phần mềm trực giác và đơn giản giúp đào tạo người dùng nhanh và giảm các lỗi của người sử dụng

+ Thay đổi cầu hình hệ thống giảm sát dễ dàng, như đổi giới hạn báo động, dễ dàng

+ Dễ dàng mở rộng hệ thống mà không cần phải thẩm định lại toàn bộ hệ thống

+ Chi phí đào tạo nhân viên thấp

MINH CHỨNG ĐỘC LẬP CỦA SỰ TUÂN THỦ

+ FMS đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn của EU GMP annex 1 và US FDA

+ Các hoạt động phát triển phần mềm và các quy trinh ở TSI tuân theo các hướng dẫn mới nhất của ISPE GAMP

+ Có thể tuân thủ 21 CFR Part 11: Bất cứ thay đổi nào của người sử dụng được ghi nhận thông qua FMS audit trail. Tất cả các người sử dụng cần tên đăng nhập và mật khẩu để đăng nhập vào FMS. Người sử dụng truy cập vào các đặc tính hệ thống có thể được kích hoạt hoặc giới hạn bởi quản lý hệ thống.

+ Công cụ báo cáo thông minh cung cấp thông tin minh chứng cho các nhà quản lý trạng thái được kiểm soát trong quá trinh sản xuất quan trọng.

BẠN LUÔN KIỂM SOÁT 24/7

+ FMS client (máy khách), màn hình và cấu trúc phân bổ của dữ liệu giúp cho hệ thống linh hoạt và chắc chắn được thiết kế để đáp ứng yêu cầu của người sử dụng

+ FMS monitor hoạt động như một dịch vụ của Window và có thể chạy trên phần mềm của nó. Nó không cần sự có mặt của dữ liệu hoặc máy khách để hoạt động

+ Phần mềm giám sát dự phòng FMS buddy được thiết kế để khởi động khi máy tính giám sát chính bị hỏng. Nó duy trì chức năng hệ thống giám sát. Không cần sự can thiệp của con người

+ Dữ liệu SQL ít bị hư hỏng, dữ liệu được ghi trên máy tính khu vực khi dữ liệu chính bị mất.

NGUY CƠ MẤT DỮ LIỆU DƯỢC GIẢM ĐẾN MỨC TỐI THIỂU

+ Các dữ liệu SQL chắc chắn và chính xác. Không có dữ liệu bị mất khi FMS mất kết nối với dữ liệu SQL; Nó đơn giản lưu trữ dữ liệu cục bộ. Khi kết nối dữ liệu được phục hồi, dữ liệu lưu trữ tạm được chuyển vào dữ liệu.

+ Dữ liệu PostgreSQL được cung cấp với FMS tiêu chuẩn.

+ Sẵn có như chức năng tiêu chuẩn với FMS, Dữ liệu SQL Mirror có thể được thiết lập. Dữ liệu quan trọng được ghi ở vị trí dự phòng an toàn.

+ Các dữ liệu SQL được hiểu tốt bởi các phòng IT toàn cầu. Dữ liệu Microsoft SQL và My SQL cũng có thể được sử dụng- thông tin cho TSI biết trước.

+ FMS cho phép dữ liệu chính được cài đặt trên máy chủ của người sử dụng, không trên máy giám sát, đảm bảo sự an toàn và đồng nhất dữ liệu.

+ Đối với các hệ thống lớn, một dữ liệu trung tâm được cài và các hệ thống giám sát ghi dữ liệu lên vị trí an toàn này. Vị trí này được điều khiển, lưu trữ, và duy trì bới phòng IT của người sử dụng.

 

CẢNH BÁO THỜI GIAN THỰC GIÚP BẠN KIỂM SOÁT

+ Các vị trí lấy mẫu được nhóm vào các nhóm báo động có ý nghĩa. Chúng được vẽ trên bản đồ các đèn hiệu báo động khu vực trong các vùng sản xuất quan trọng.

+ Các giới hạn báo động/ hành động giúp người sử dụng có thể can thiệp và đáp ứng ngay

+ Các giới hạn cảnh báo chỉ dẫn cảnh báo sớm của sự sê dịch khỏi các điều kiện bình thường

+ Người sử dụng có thể thiếp lập tất cả các giới hạn. Khách hàng có thể chọn điểm lấy mẫu nào kích hoạt đèn báo động nào.

+ Sự nhận diện báo động có nghĩa một sự giải thích nguyên nhân đã được ghi nhận bởi hệ thống.

 

SỬ DỤNG DỮ LIỆU GIÁM SÁT ĐỂ CÁI TIẾN CHẤT LƯỢNG

+ Dữ liệu thời gian thực hỗ trợ điều tra nguyên nhân gốc. Người dùng sử dụng dữ liệu để hiểu chuyện gì đã xẩy ra ở thời điểm xác định. Sự bất thường có thể được kết nối với các hoạt động của người dùng.

+ Công cụ báo cáo thông minh tăng cường hiểu biết quá trinh và xây dựng kiến thức dẫn đến cải thiện quản lý rủi ro và cải thiện hành động phòng ngừa và hiệu chỉnh CAPA (Corrective and Preventative Action)

+ Dữ liệu FMS hỗ trợ phân tích xu hướng định kỳ và xem xét lại các thiết lập giới hạn cảnh báo. Các nhà quản lý mong muốn người dùng sử dụng hệ thống như một công cụ cải tiến liên tục chứ không phải chỉ là một công cụ giải phóng lô sản xuất.

DỮ LIỆU TÍCH HỢP TỪ NHIỀU THIẾT BỊ

+ FMS có các trình điều khiển cho các máy đếm tiểu phân TSI. Các đầu đếm tiểu phân của TSI kết nối với phần mềm thông qua kết nối Ethernet và sử dụng nguồn qua Ethernet.

+ Các trình điều khiển cho đầu đếm tiểu phân của PMS cũng có sẵn trong FMS để có thể tích hợp với các đầu dò PMS hiện có.

+ FMS có thể kết nối với máy BIOTRAK của TSI để đếm tiểu phân vi sinh online, thay vì phải đợi 5 ngày khi sử dụng các kỹ thuật cũ.

+ Máy đếm hạt trong các phòng sạch nano của TSI cho phép đếm các hạt nhỏ đến 10 mm trong các môi trường rất sạch, như các nhà máy sản xuất bán dẫn và ổ cứng vi tính.

+ FMS sử dụng các module nhập xuất kỹ thuật số/ tương tự thương mại sẵn có. Các đầu vào 0-20 mA, 4-20mA, 0-10V được chấp nhận cho các thông số:

Đầu dò chênh áp

Đầu dò nhiệt độ

Đầu dò độ ẩm

Đầu dò CO2

Đầu dò vận tốc gió

Lấy mẫu vi sinh chủ động

ĐÁP ỨNG NHANH ĐỐI VỚI CÁC ĐIỀU KIỆN VÀ XU HƯỚNG BẤT LỢI

Đáp ứng tức thì được kích hoạt cho người sử dụng thông qua:

+ Đèn báo động trong phòng khu vực và báo động âm thanh

+ FMS client hiện thị dữ liệu cục bộ. Màu của điểm lấy mẫu chỉ dẫn rõ ràng trạng thái của điểm lấy mẫu thời gian thực

+ Cảnh báo bằng email bao gồm tiêu chuẩn

+ Chức năng cảnh báo SMS bao gồm tiêu chuẩn (SMS modem cần thiết)

+ Tín hiệu ra kỹ thuật số như một AMS ( Alarm Monitoring System – Hệ thống giám sát cảnh báo).

 

PHÂN TÍCH RỦI RO HIỆU QUẢ

FMS cung cấp báo cáo thông minh các thông số quan trọng và cung cấp thông tin có thể ảnh hưởng đến độ sạch. Thông tin này hỗ trợ tiếp cận dựa trên rủi ro đến quá trinh sản xuất theo các nguyên lý của ICH Q9 QRM- Quality Risk Management.

NĂNG SUẤT SẢN PHẨM ĐƯỢC CẢI THIỆN

FMS cung cấp dữ liệu cho phân tích nguyên nhân gốc của các vẫn đề của quá trình sản xuất và giải quyết chúng, dẫn đến cải thiện năng suất, tiết kiệm chi phí và tăng lợi nhuận

ĐẶC TÍNH KỸ THUẬT CỦA ĐẦU DÒ

Các ứng dụng giám sát

+ Các khu vực quản lý  GMP

+ Isolators

+ Các phòng giới hạn truy nhập

+ Các phòng sạch

+ Thuốc bệnh viện

+ Các phòng thí nghiệm

+ Các khu công nghiệp

AeroTrak® Models 6310, 6510 và 6510-VHP là các hệ thống kiểm soát độc lập với lớp vỏ bằng inox 316 dễ vệ sinh. Hệ thống bơm tích hợp giúp cho việc thu nhận mẫu khí được dễ dàng. Có bốn chuẩn ký tự analog đầu vào giúp giảm chi phí cài đặt và lắp đặt. Khả năng chống chịu khí

H2O2 và công cụ tự động phát hiện đống nắp lấy mẫu đầu vào chứng minh rằng thiết bị này là lý tưởng đối với các khu vực kiểm soát GMP, nơi việc kiểm soát liên tục các tiểu phân và môi trường là cần thiết.

Dữ liệu đầu ra thông qua tích hợp Ethernet (TCP / IP), nối tiếp Modbus RTU

thông tin liên lạc và 4-20mA đầu ra tương tự. Không cần công cụ để thao lắp cảm biến hạt kết hợp với hot-swap và bộ thổi từ thành máy, giúp cho việc bảo trì dễ dàng. Để thuận tiện cho việc sử dụng, bơm bên trong sẽ tự động ngừng hoạt động khi đầu dò lấy mẫu đầu vào được đóng. Phần mềm theo dõi dự phòng chọn lựa của TSI: FMS buddy Automatic Hot thêm các mức tăng cường bảo đảm bằng cách duy trì hệ thống chức năng đầy đủ trong trường hợp hệ thống máy tính có lỗi xẩy ra.

3000 bản ghi dữ liệu dự phòng đảm bảo tuân thủ đầy đủ và an toàn trong trường hợp lỗi mạng. Được hỗ trợ bảo hành toàn diện của TSI và cam kết dịch vụ hỗ trợ cao cấp, các hệ thống kiểm soát tiểu phân từ xa của TSI là sự kết hợp độc đáo của các tính năng và lợi ích.

Đặc tính kỹ thuật

Hệ thống kiểm soát tiểu phân tích hợp bơm AEROTRAK® MODELS 6310, 6510 & 6510-VHP

Dễ dàng cài đặt và bảo trì

+ Không cần hệ thống chân không trung tâm

+ Quạt gió bên trong không có cánh quạt carbon và thu nhiệt thấp

+ Dữ liệu đầu vào tiêu chuẩn bốn 4-20mA tương tự làm giảm chi phí tích hợp và chi phí lắp đặt cảm biến môi trường

+ Cảm biến quang học Hot-swap và bơm trượt ra như là một bộ phận riêng rẽ để bảo trì nhanh chóng và dễ dàng, không cần công cụ

+ Đầu lấy mẫu tự động phát hiện đóng nắp, tự động dừng quạt gió và ngăn chặn thiệt hại ngẫu nhiên

+ Model 6510-VHP có khả năng chống chịu khi tiếp xúc với H2O2, cho phép sử dụng ở nơi dùng H2O2 để khử trùng bề mặt

+ Dễ dàng làm vệ sinh vỏ thép không gỉ 316L, đầu dò mẫu và nắp, có sức chống chịu với các dung dịch làm sạch

+ Truy xuất dữ liệu thông qua kết nối Ethernet (TCP / IP) và Modbus RTU nối tiếp cho phép tích hợp liền mạch vào hầu hết các phần mềm, bao gồm phần mềm FMS của  TSI

Đáp ứng tiêu chuẩn GMP hiện tại và các tiêu chuẩn quốc tế

+ Tốc độ dòng 28.3 lít/phút. 4 kênh đếm tiểu phân bao gồm: 0.5μm và 5μm theo hướng dẫn xử lý vô trùng của US FDA và EU.

+ Tuân thủ tiêu chuẩn ISO 21501-4. Đảm bảo tính ổn định trong kết quả đếm và đo tiểu phân.

+ Phần mềm giám sát FMS 5 tích hợp thu nhận dữ liệu theo tiêu chuẩn 21 CFR Part 11

Model 6310

Kích thước hạt: 0.3 đến 25 μm

Số kênh đo: 0.3, 0.5, 0.7, 1.0 μm

Hiệu quả đếm 50% ở cỡ hạt 0.3 μm; 100% đối với các hạt > 0.45 μm (theo ISO 21501-4 và JIS)

Model: 6510 & 6510 VHP

Dải đo: 0.5 to 25 μm

Kênh đo: 0.5, 0.7, 1.0, 5.0 μm

Hiệu quả đếm 50% đối với cỡ hạt 0.5 μm; 100% đối với cỡ hạt > .75 μm (theo ISO 21501-4 và JIS)

6310, 6510 & 6510-VHP

Giới hạn nồng độ: 821.000 tiểu phân/ft3 (29.000.000 tiểu phân/m3) khi tiêu hao ở mức 10%.

Độ phân giải kích thước: < 15% ở cỡ hạt 0.5μm (theo ISO 21501-4)

Zero Count Level <1 count / 5 phút (<2 tiểu phân /ft3) (theo  ISO 21501-4 và JIS)

Tốc độ dòng: 1 CFM (28.3 lít/phút) với độ chính xác 5%

Nguồn chân không: quạt gió không tạo bụi, tự động ngắt khi nguồn hút bị chặn do nắp đóng. Ống xả được lọc qua HEPA

Nguồn sáng: Diode Laser tuổi thọ cao

Cổng kết nối: Ethernet (TCP/IP) và cổng ra nối tiếp tương tự Modbus 4-20mA: 2 kênh Log/đếm tiểu phân, một kênh trạng thái thiết bị

3000 bản ghi dữ liệu dự phòng đảm bảo tuân thủ đầy đủ và an toàn trong trường hợp lỗi mạng.

Dữ liệu đầu vào: 4-20mA, hỗ trợ 4 đầu dò môi trường

Đầu ra báo động: tiếp xúc khô mở thường từ 0 – 60 v AC/DC 1 Amp

Hiển thị trạng thái: 4 đèn LED: hiển thị nguồn điện, tốc độ dòng, trạng thái và lấy mẫu

Phần mềm giám sát FMS 5, tuân thủ 21 CFR part 11

Cấu hình đầu dò: thông qua giao diện Web Ethernet (TCP/IP)

Kích thước: 26.7 x 25.4 x 15.5 cm (HxWxD)

Trọng lượng: 6.5 Kg

Nguồn điện: 24 VDC, 3A

Cấu trúc mặt ngoài: Thép không gỉ 316L phủ sơn

Tiêu chuẩn: CE, JIS B9921, ISO 21501-4

Điều kiện hoạt động: 2 o C đến 40 o C; 20 – 90 % độ ẩm không ngưng tụ

Điều kiện bảo quản: – 10 o C đến 50 o C; 20 – 90 % độ ẩm không ngưng tụ

Bao gồm các phụ kiện: 316L Stainless Steel Isokinetic Sample Probe Inlet, Probe Cap and Chain, 316L Stainless Steel Inlet, Flexible Sample Tubing, Operating Manual on CD

Phụ kiện chọn lựa: 24 VDC Power Supply, Zero Filte

>>Xem thêm các sản phẩm khác tại đây