FAQs, ISO, Sử dụng sản phẩm, Tiêu chuẩn, Tin tức
Phòng sạch là gì?
Th10
Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát là gì?
Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan cung cấp việc kiểm soát sự ô nhiễm của không khí và các bề mặt, nếu thích hợp, ở mức độ thích hợp để thực hiện các hoạt động nhạy cảm với ô nhiễm. Kiểm soát ô nhiễm có thể có lợi cho việc bảo vệ tính toàn vẹn của sản phẩm hoặc quy trình trong các ứng dụng trong các ngành như hàng không vũ trụ, vi điện tử, dược phẩm, thiết bị y tế, chăm sóc sức khỏe và thực phẩm.
Tiêu chuẩn này quy định các cấp độ sạch của không khí về số lượng các hạt được biểu thị bằng nồng độ trong thể tích không khí. Nó cũng quy định phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để xác định loại độ sạch, bao gồm cả việc lựa chọn vị trí lấy mẫu.
Ấn bản này là kết quả của phản hồi đối với Đánh giá có hệ thống ISO và bao gồm các thay đổi đối với phản hồi của người dùng và chuyên gia được xác nhận bởi điều tra quốc tế. Tiêu đề đã được sửa đổi thành “Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt” để phù hợp với các phần khác của ISO 14644. Chín cấp độ sạch của ISO được giữ lại với những sửa đổi nhỏ. Bảng 1 xác định nồng độ hạt ở các cỡ hạt khác nhau cho chín lớp nguyên. Bảng E.1 xác định nồng độ hạt tối đa ở các cỡ hạt khác nhau cho các lớp trung gian. Việc sử dụng các bảng này đảm bảo xác định rõ hơn các phạm vi kích thước hạt thích hợp cho các lớp khác nhau. Phần này của ISO 14644 giữ lại khái niệm bộ mô tả đại hạt; tuy nhiên, việc xem xét các hạt ở quy mô nano (trước đây được định nghĩa là các hạt siêu mịn) sẽ được đề cập trong một tiêu chuẩn riêng.
Thay đổi đáng kể nhất là việc áp dụng phương pháp thống kê nhất quán hơn đối với việc lựa chọn và số lượng vị trí lấy mẫu; và đánh giá dữ liệu thu thập được. Mô hình thống kê dựa trên sự thích ứng của kỹ thuật mô hình lấy mẫu siêu đại, trong đó các mẫu được lấy ngẫu nhiên mà không có sự thay thế từ một tập hợp hữu hạn. Cách tiếp cận mới cho phép từng vị trí được xử lý độc lập với mức độ tin cậy ít nhất là 95% rằng ít nhất 90% khu vực phòng sạch hoặc khu vực sạch sẽ tuân thủ giới hạn nồng độ hạt tối đa cho cấp độ sạch không khí mục tiêu. Không có giả định nào được đưa ra liên quan đến sự phân bố số lượng hạt thực tế trên diện tích của phòng sạch hoặc vùng sạch; trong khi trong ISO 14644-1: 1999, một giả định cơ bản là các số lượng hạt tuân theo cùng một phân bố chuẩn trong phòng, giả định này hiện đã bị loại bỏ để cho phép sử dụng lấy mẫu trong các phòng mà số lượng hạt thay đổi theo cách phức tạp hơn. . Trong quá trình sửa đổi, người ta đã thừa nhận rằng 95% UCL không phù hợp và cũng không được áp dụng nhất quán trong ISO 14644-1: 1999. Số lượng vị trí lấy mẫu tối thiểu cần thiết đã được thay đổi, so với ISO 14644-1: 1999. Một bảng tham chiếu, Bảng A.1, được cung cấp để xác định số lượng vị trí lấy mẫu tối thiểu cần thiết dựa trên sự thích ứng thực tế của kỹ thuật mô hình lấy mẫu. Một giả thiết được đưa ra là khu vực ngay xung quanh mỗi vị trí lấy mẫu có nồng độ hạt đồng nhất. Khu vực phòng sạch hoặc khu vực sạch được chia thành một lưới gồm các phần có diện tích gần bằng nhau, có số lượng bằng số vị trí lấy mẫu từ Bảng A.1. Vị trí lấy mẫu được đặt trong mỗi phần lưới để đại diện cho phần lưới đó.
Đối với các mục đích thực tế, các địa điểm được chọn một cách đại diện; vị trí “đại diện” (xem A.4.2) có nghĩa là các đặc điểm như bố trí phòng sạch hoặc vùng sạch, bố trí thiết bị và hệ thống luồng không khí cần được xem xét khi chọn vị trí lấy mẫu. Các vị trí lấy mẫu bổ sung có thể được thêm vào số lượng vị trí lấy mẫu tối thiểu.
Cuối cùng, các phụ lục đã được sắp xếp lại để cải thiện tính logic của phần này của ISO 14644 và các phần nội dung của các phụ lục nhất định liên quan đến thử nghiệm và dụng cụ thử nghiệm đã được đưa vào từ ISO 14644-3: 2005.
Phiên bản sửa đổi của tiêu chuẩn này đề cập đến giới hạn hạt ≥ 5 µm đối với ISO loại 5 trong các phụ lục sản phẩm vô trùng của EU, PIC / S và WHO GMP bằng cách điều chỉnh khái niệm đại hạt.
Phiên bản sửa đổi của tiêu chuẩn này hiện nay bao gồm tất cả các vấn đề liên quan đến phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt. Phiên bản sửa đổi của ISO 14644-2: 2015 hiện chỉ đề cập đến việc giám sát độ sạch của không khí theo nồng độ hạt.
Phòng sạch cũng có thể được đặc trưng bởi các thuộc tính ngoài việc phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt. Các thuộc tính khác, chẳng hạn như độ sạch của không khí về nồng độ hóa chất, có thể được theo dõi và cấp hoặc cấp của thuộc tính có thể được chỉ định cùng với phân loại của Cấp độ sạch ISO. Các thuộc tính bổ sung này không đủ để phân loại phòng sạch hoặc vùng sạch.
