Th1
Phần mềm kiểm tra nội độc tố
Ba vấn đề phổ biến nhất về tính toàn vẹn dữ liệu được FDA trích dẫn để kiểm tra từ năm 2013 đến năm 2015 là thiếu các biện pháp kiểm soát để ngăn chặn việc thay đổi dữ liệu của nhân viên, không duy trì hồ sơ dữ liệu chính xác và báo cáo dữ liệu chậm trễ. Điều gì sẽ xảy ra nếu bạn có thể cải thiện độ chính xác và bảo mật của dữ liệu thử nghiệm phát hành bằng cách nâng cấp phần mềm thử nghiệm nội độc tố của mình?
Phần mềm sẵn sàng tuân thủ tính toàn vẹn dữ liệu
Phần mềm kiểm tra nội độc tố của chúng tôi được thiết kế đặc biệt để giúp giảm sự biến đổi và tăng hiệu quả hoạt động bằng cách đạt được kết quả định lượng và kết hợp khả năng cấu hình linh hoạt. Đáp ứng hoặc vượt quá các nguyên tắc tuân thủ toàn vẹn dữ liệu trong ngành theo 21 CFR Phần 11, Endosafe® EndoScan-V ™ và Charles River Cortex ™ cung cấp giải pháp phần mềm kiểm tra nội độc tố đầy đủ của bạn.
Endosafe EndoScan-V
Nền tảng phát hiện nội độc tố của bạn yêu cầu phần mềm thử nghiệm tạo ra phân tích dữ liệu thô chính xác để báo cáo, theo dõi và xu hướng. Kết quả chính xác và kịp thời là rất quan trọng để đảm bảo phòng thí nghiệm và quy trình sản xuất của bạn luôn ở trạng thái kiểm soát liên tục. EndoScan-V là một phần mềm đo lường và phát hiện nội độc tố đã được xác thực được sử dụng để tạo và báo cáo dữ liệu xét nghiệm LAL định lượng.
kỹ thuật viên sử dụng phần mềm kiểm tra nội độc tố Endosafe® EndoScan-V tuân thủ 21 CFR phần 11
Phần mềm kiểm tra nội độc tố thực hiện các tính toán nội độc tố cần thiết và tạo các tệp dữ liệu an toàn và báo cáo hàng loạt để xuất xưởng sản phẩm theo yêu cầu của FDA. Tất cả các khía cạnh của phần mềm tạo thành trụ cột của việc tuân thủ tính toàn vẹn của dữ liệu theo 21 CFR Phần 11: theo dõi kiểm tra có thể tìm kiếm đầy đủ, quản lý và kiểm soát người dùng linh hoạt, tạo và sao lưu dữ liệu đáng tin cậy.
“Là một công ty dược phẩm hàng đầu, chúng tôi thực sự quan tâm đến việc tuân thủ GMP và tính toàn vẹn dữ liệu, do đó, bắt buộc phải thực hiện phân tích quan trọng như kiểm tra nội độc tố bằng phần mềm tuân thủ các quy định. EndoScan-V phiên bản 6 đã tăng tính toàn vẹn của dữ liệu với dữ liệu đáng tin cậy và có thể theo dõi. “
– Kỹ thuật viên vi sinh, ngành chăm sóc sức khỏe toàn cầu, Barcelona
Charles River Cortex
Bạn lo lắng về việc duy trì trạng thái tuân thủ tính toàn vẹn dữ liệu của mình? Quản lý thiết bị của bạn? Thanh tra quy định sắp tới? Kiểm soát thiết bị, dữ liệu và báo cáo của bạn với Charles River Cortex.
Charles River Cortex cung cấp một giải pháp tích hợp để củng cố, truy vấn và phân tích an toàn tất cả dữ liệu xét nghiệm nội độc tố trong thời gian thực cho các báo cáo xu hướng QA và FDA nội bộ cần thiết. Giải pháp phi tập trung, đa khách hàng cung cấp khả năng giám sát công cụ QA / QC hoàn chỉnh. Điều này cho phép truy cập PC từ xa (đã cài đặt phần mềm máy khách Cortex) vào cùng một cơ sở dữ liệu và máy chủ kết quả.
kỹ thuật viên sử dụng phần mềm theo dõi và kiểm tra xu hướng nội độc tố của Charles River Cortex ™ 21 CFR phần 11
Khách hàng có thể biên dịch và quản lý dữ liệu từ bất kỳ nền tảng thử nghiệm nhanh nào của Endosafe, đầu đọc microplate và đầu đọc ống vào một cơ sở hạ tầng dữ liệu thống nhất để có được cái nhìn sâu sắc về quy trình và hoạt động sản xuất của họ để đưa ra quyết định sáng suốt và tự tin.
Cortex cho phép người dùng chủ động quản lý và giám sát tính toàn vẹn hoạt động của toàn bộ nhóm thiết bị dụng cụ nội độc tố của cơ sở bao gồm tính hiệu quả của thành phần, lịch hiệu chuẩn và sự sẵn sàng của hệ thống trong một môi trường quản lý rủi ro đầu cuối, duy nhất. Cortex được thiết kế theo hướng dẫn tuân thủ toàn vẹn dữ liệu ngành 21 CFR Phần 11.
