Th8
Những điểm cần cân nhắc khi lựa chọn phương pháp kiểm tra vi sinh nhanh
-
- Các yêu cầu kiểm tra?
Đây là phần cần đặt ra trước khi cân nhắc chọn phương pháp kiểm tra vi sinh nhanh. Kiểm tra giới hạn vi sinh (microlimit test) hay kiểm tra vô trùng (sterily test)
Các phòng ban QA và QC sẽ cần ngồi họp với lãnh đạo công ty để đưa ra quyết định và định hướng này
-
- Tương thích sản phẩm?
Phương pháp kiểm tra vi sinh nhanh có ảnh hưởng bởi mẫu thử không?
Tính đặc hiệu của phương pháp
Tính tương đương của phương pháp
Độ nhạy phát hiện của phương pháp
Ví dụ về thương thích sản phẩm:
Tương thích với kiểm tra giới hạn vi sinh / bioburden và kiểm tra vô trùng thông qua cấy trực tiếp hoặc lọc màng
|
Sản phẩm lọc và không lọc |
Dung dịch tiêm, kháng sinh, vắc xin |
|
Các loại/thể tích khác nhau |
Viên nén, siro, dung dịch lỏng |
|
Sản phẩm hòa tan và không hòa tan |
Nước thơm, kem, thuốc mỡ, gel |
|
Sản phẩm có độ ph cao / ph thấp |
Thiết bị y tế, bao bì |
|
Sản phẩm gốc dầu / nước |
Xà phòng, chất tẩy rửa, chất làm mềm vải |
|
Sản phẩm sắc tố |
Kem đánh răng, khử mùi, mỹ phẩm |
|
Sản phẩm được bảo quản |
Mực, pudding, nước ép, dinh dưỡng |
|
|
|
-
- Thời gian ra kết quả?
Thời gian tính từ khi bắt đầu thử nghiệm: ủ, phản ứng, đọc kết quả, in kết quản kiểm tra là bao lâu? 1 tiếng, 2 tiếng, 1 ngày 7 ngày hay 10 ngày?
-
- Kinh kiệm nhà cung cấp và hỗ trợ?
Nhà cung cấp đã có kinh nghiệm về hỗ trợ làm validation chưa?
Có hiểu các tiêu chuẩn của dược điển yêu cầu không?
Sản phẩm đã bán cho đơn vị dược phẩm nào trong và ngoài nước chưa?
Khách hàng tham chiếu là những ai?
Nhà cung cấp có thể cung cấp báo cáo thử nghiệm? gói tài liệu thẩm định giúp đẩy nhanh qua trình thẩm định không?
-
- Công suất kiểm tra?
Tùy theo mỗi công ty mà lựa chọn cho phù hợp số mẫu có thể kiểm tra trên một đơn vị thời gian nhất định.
Ví dụ: Hệ thống Celsis Accel là 30 phản ứng/ giờ- tương đương với 7 đến 14 mẫu/ 1 tiếng
-
- Không phá hủy sản phẩm ?
- Loại mẫu?
Có khả năng kiểm tra các ma trận mẫu, kích cỡ và khối lượng khác nhau?
-
- Môi trường nuôi cấy?
Tương thích với nhiều phương tiện phổ biến khác nhau: như tsb, tat và ftm?
-
- Thời gian ủ mẫu?
Giới hạn vi sinh vật và bioburden trong bao lâu? 24 giờ hay 48 giờ so với 5 – 7 ngày
Kiểm tra vô trùng (sterily test) ủ trong thời gian bao lâu? trong 6 ngày hay 8 ngày so với 14 ngày hay lâu hơn?
-
- Phương pháp kiểm tra?
Phát quang sinh học ATP khuếch đại
Sản sinh CO2
Flow cytometry
Bộ đếm khuẩn lạc hỗ trợ huỳnh quang
Phát quang sinh học ATP tiêu chuẩn
Công nghệ hình ảnh kỹ thuật số
Tài liệu tham khảo:
https://journal.pda.org/content/69/4/526
