Th3
Chúng tôi hiểu có nhiều yếu tố cần xem xét khi lựa chọn RMM và đã vạch ra các bước sau để giúp bạn. Khi xem xét một phương pháp vi sinh nhanh, các phòng thí nghiệm trước tiên nên xác định các động lực chính và các yêu cầu quan trọng nhất đối với quy trình làm việc và hoạt động kinh doanh của họ. Các yêu cầu này, chẳng hạn như tính tương thích của mẫu, kiến thức chuyên môn của nhà cung cấp và tính dễ thực hiện, có thể khác nhau giữa các công ty và thậm chí giữa các công ty từ vị trí này sang vị trí khác. Được trang bị kiến thức này, nhóm của bạn có thể đánh giá tiêu chí tìm kiếm phương pháp vi sinh nhanh nào và cuối cùng là RMM nào có thể đáp ứng yêu cầu của bạn. Để hướng dẫn khách hàng và giúp họ xác định các lựa chọn khả thi, chúng tôi đã tạo một tài liệu để sử dụng trong khi xác định phương pháp vi sinh nhanh nào sẽ phù hợp nhất với họ. Chúng tôi có thể giúp bạn xác định ROI trong 5 năm triển khai RMM bằng cách sử dụng dữ liệu từ các phương pháp và quy trình sản xuất hiện tại của bạn thông qua công cụ Đánh giá tác động tài chính của chúng tôi. USP <1223> Xác nhận các Phương pháp Vi sinh Thay thế Phương pháp vi sinh nhanh định lượng Phát hiện dựa trên phép đo tế bào (Pha rắn hoặc dòng chảy) ATP-Phát quang sinh học Nếu bạn đã xác định thành công nhu cầu phương pháp vi sinh nhanh của mình trong Bước 1, bạn nên hiểu rõ về các yêu cầu chính của mình, vì những yêu cầu này đóng một vai trò quan trọng trong giai đoạn này. Bằng cách đánh giá một phương pháp vi sinh nhanh như một nền tảng chứ không phải một công cụ, giờ đây bạn có thể đánh giá một RMM có thể đáp ứng nhu cầu của bạn, chẳng hạn như khả năng tương thích với nhiều mẫu trong quy trình sản xuất của bạn trong tương lai hoặc khả năng tự động hóa các quy trình nhất định của nó để cho phép khả năng mở rộng để tăng thông lượng phòng thí nghiệm. Dưới đây là một số tài nguyên cung cấp các đánh giá rõ ràng, dễ hiểu về thị trường hiện tại về các phương pháp vi sinh nhanh có sẵn: Ma trận sản phẩm RMM | Rapidmicromethods.com Charles River đã trình bày công việc của hai nhà lãnh đạo tư tưởng trong ngành để giúp đóng góp và đào tạo khách hàng của chúng tôi và những người muốn đưa một phương pháp vi sinh nhanh vào phòng thí nghiệm của họ. Celsis® Đối với độ vô trùng: Xác thực xét nghiệm độ vô trùng khi cấy trực tiếp trong 7 ngày bằng cách sử dụng Celsis Advance Nhóm của chúng tôi có thể làm việc với bạn và nhóm của bạn để xác định con đường tốt nhất để triển khai một phương pháp vi sinh nhanh cụ thể cho sản phẩm, phương pháp của bạn và phòng thí nghiệm của bạn. Làm thế nào để chọn đúng phương pháp kiểm tra vi sinh vật nhanh?
Thực hiện các phương pháp phân tích vi sinh nhanh là một xu hướng đang diễn ra trong ngành dược phẩm, công nghệ sinh học, chăm sóc cá nhân và sản xuất mỹ phẩm. Có rất nhiều phương pháp vi sinh nhanh có sẵn trên thị trường, do đó nhiều phòng thí nghiệm phải vật lộn với việc xác định phương pháp vi sinh nhanh (RMM) nào phù hợp với họ và cách bắt đầu quá trình lựa chọn. Dựa trên kinh nghiệm hỗ trợ khách hàng, chúng tôi đã tổng hợp các phương pháp hay nhất và hướng dẫn bạn.
Lợi ích của việc thực hiện các phương pháp vi sinh nhanh trong ngành dược phẩm là rất nhiều và vượt xa chỉ là thời gian cho kết quả nhanh hơn. Vi sinh nhanh loại bỏ nhiều ngày kể từ thời gian xét nghiệm tiêu chuẩn hoặc điều tra tiếp theo, cung cấp thông tin quan trọng cần thiết để duy trì kiểm soát quy trình sản xuất của bạn. Một số phương pháp vi sinh nhanh cũng giúp đạt được tính toàn vẹn của dữ liệu cao hơn bằng cách loại bỏ tính chủ quan liên quan đến các phương pháp phân tích vi sinh trực quan. Một số công nghệ mang lại lợi ích tự động hóa phòng thí nghiệm bằng cách giảm nguy cơ do lỗi của con người trong quá trình thiết lập, thử nghiệm và phân tích. Hơn nữa, những ưu điểm của nền tảng RMM, chẳng hạn như công cụ Celsis®, có thể mở rộng trên toàn công ty bằng cách giảm yêu cầu về hàng tồn kho và thời gian chu kỳ sản xuất, giảm yêu cầu về kho bãi và vốn lưu động, đồng thời cải thiện lợi nhuận tổng thể thông qua sản xuất tinh gọn.
Nhiều phòng thí nghiệm nhầm lẫn khi tập trung vào phương pháp vi sinh nhanh nào có thể được sử dụng nhiều nhất trong ngành, thay vì tập trung vào quá trình lựa chọn của họ vào đó RMM sẽ tốt nhất cho nhu cầu và sản phẩm của họ.
Nhiều phòng thí nghiệm bị đe dọa bởi chi phí đầu tư ban đầu của việc đầu tư vào một phương pháp phân tích vi sinh vật nhanh bằng cách so sánh nó với các phương pháp hiện tại hoặc truyền thống. Không có gì bí mật khi nói đến công nghệ, cái mới sẽ đắt hơn cái cũ hoặc không có gì cả. Tuy nhiên, phòng thí nghiệm QC, cùng với việc quản lý địa điểm của họ, nên đánh giá lợi tức đầu tư (ROI) dài hạn của một phương pháp vi sinh nhanh bằng cách xem xét các lợi ích hoạt động và chức năng của thời gian nhanh hơn để đạt được kết quả. Chúng bao gồm phân tích các yếu tố như chi phí mỗi lần kiểm tra, chi phí vận chuyển hàng tồn kho, tỷ lệ ô nhiễm và các yêu cầu về nguồn lực.
Ngoài việc đáp ứng các yêu cầu nội bộ của doanh nghiệp, sản phẩm và người dùng, các phòng thí nghiệm phải xác định các yêu cầu của chính phủ hoặc quy định thích hợp mà tất cả các phương pháp vi sinh vật nhanh phải đáp ứng. Dưới đây, bạn sẽ tìm thấy các tài liệu hướng dẫn được công nhận trên toàn cầu về các phương pháp vi sinh nhanh trong ngành dược phẩm cần được hiểu và tuân theo trong quá trình này.
Ph. Eur. 5.1.6. Các phương pháp thay thế để kiểm soát chất lượng vi sinh
Ph. Eur. 2.6.27. Kiểm tra vi sinh đối với các chế phẩm dựa trên tế bào
Báo cáo kỹ thuật PDA 33
Là nhà lãnh đạo toàn cầu về các giải pháp kiểm soát chất lượng, Charles River đã triển khai và hỗ trợ việc sử dụng các phương pháp vi sinh nhanh trên toàn thế giới và có thể hỗ trợ bạn hiểu những gì bạn cần tuân thủ.
Thông thường, giai đoạn đánh giá có vẻ khó khăn nhất khi lựa chọn một giải pháp vi sinh nhanh. Nhiều người tìm kiếm phương pháp vi sinh nhanh không xem xét việc đánh giá các phương pháp vi sinh nhanh dưới góc độ nền tảng tổng thể, mà nhầm lẫn xem mỗi công nghệ chỉ tập trung vào thiết bị và phương pháp phát hiện. Mặc dù hiểu các nguyên tắc cơ bản của công nghệ là quan trọng, nhưng chúng không cung cấp nhiều về cách thức lựa chọn các tiêu chí. Các công cụ công nghệ vi sinh nhanh hiện nay có thể được chia nhỏ theo định tính hay định lượng và bằng công nghệ phát hiện theo cách sau:
Phương pháp liệt kê hỗ trợ huỳnh quang
Phương pháp liệt kê được hỗ trợ không huỳnh quang
Phương pháp vi sinh nhanh định tính
Giám sát CO2
Phát hiện chọn lọc dựa trên PCR
Cách tiếp cận hiệu quả hơn là xem xét các lựa chọn của nhà cung cấp thiết bị vi sinh đối với vật tư tiêu hao, khả năng tương thích với các loại phương tiện khác nhau và các lợi ích bổ sung như tự động hóa hoặc tuân thủ tính toàn vẹn của dữ liệu.
Tiếp cận việc lựa chọn các phương pháp vi sinh nhanh | Tim Sandle | Mạng IVT
Khi lựa chọn một phương pháp vi sinh nhanh trong ngành dược phẩm, việc thực hiện và xác nhận thường được coi là trở ngại lớn nhất trong con đường áp dụng. Nhiều công ty tiềm năng tin rằng cách tiếp cận chứng nhận và xác nhận chất lượng phải mới lạ và độc đáo đối với hoạt động kinh doanh của họ, đòi hỏi phải có số liệu thống kê nâng cao. Tuy nhiên, là một ngành công nghiệp, các phòng thí nghiệm thành công sẵn sàng chia sẻ và trình bày về cách tiếp cận, phương pháp xác nhận và kết quả của họ khi xác nhận hệ thống vi sinh nhanh của riêng họ.
Trình bày bởi David Roesti, Tiến sĩ, Novartis Pharma Stein AG
Celsis® Đối với độ vô trùng: Xác thực kiểm tra độ vô trùng của màng lọc trong 7 ngày
Trình bày bởi Stefan Gärtner, BSc, Trưởng bộ phận Kiểm tra độ vô trùng, Labour L + S AG
Charles River Microbial Solutions cũng cung cấp một giải pháp độc đáo cho các công ty dự định triển khai một phương pháp vi sinh nhanh để kiểm tra độ vô trùng. Để tăng tốc giai đoạn thực hiện, giảm nhu cầu nguồn lực và làm cho quy trình hiệu quả hơn, chúng tôi hiện cung cấp một báo cáo sẵn sàng sử dụng để xác nhận tính tương đương thông qua lọc màng. Phương pháp này tuân thủ USP <71>, Eu.Ph 2.6.1, cũng như các tài liệu hướng dẫn khác của ngành dược phẩm.
Được trang bị những nguồn lực này và hiểu rõ hơn về cách bắt đầu lựa chọn phương pháp vi sinh vật phù hợp cho tổ chức của bạn, đã đến lúc bắt đầu quá trình này. Bắt đầu bằng cách liên hệ với các nhà cung cấp đã chọn và tương tác với họ, đặt câu hỏi và xác định con đường tốt nhất về phía trước.
