Hội thảo: Các phương pháp kiểm tra vi sinh nhanh – Pha tiếp theo: Khuôn khổ cho việc áp dụng kiểm tra vô trùng nhiều sản phẩm

Việc áp dụng thử nghiệm vô trùng nhanh có lợi ích đáng kể đối với ngành dược phẩm; cung cấp thông báo sớm về sai sót kiểm soát, câu trả lời không chủ quan cho việc kiểm tra độ vô trùng và thời gian xuất xưởng sản phẩm nhanh hơn. Tuy nhiên, những thách thức của việc áp dụng có thể gây khó khăn. Bằng cách nâng cao lợi ích của các tương tác quy định trong các giai đoạn phát triển, sự thay đổi phức tạp về quy định sau khi phê duyệt có thể được giảm thiểu, tuy nhiên với tài liệu hạn chế sẵn có, chiến lược đã vạch ra cung cấp một cách mạnh mẽ để áp dụng vô trùng nhanh chóng và nắm bắt các lợi ích.

AstraZeneca xem xét các hoạt động toàn cầu của một công ty dược phẩm lớn trong việc áp dụng vô trùng nhanh chóng. Bằng cách sử dụng các công cụ đánh giá rủi ro và tổng quan toàn diện về hệ vi sinh vật trong phòng sạch dược phẩm, một nhóm vi sinh vật đại diện toàn cầu đã được lựa chọn. Sự khác biệt giữa sản phẩm, vật tư tiêu hao, nguồn gốc và trạng thái sinh vật và địa điểm thử nghiệm đã được tính vào.

Các nghiên cứu tập trung đã được thực hiện và dữ liệu sẽ được chia sẻ để cung cấp phác thảo về phạm vi hoạt động đã được xác minh cho thử nghiệm độ vô khuẩn dựa trên Sự phát quang sinh học của ATP.

Phần trình bày sẽ phác thảo một tập dữ liệu rộng lớn và mạnh mẽ hỗ trợ tính mạnh mẽ của kiểm tra độ vô trùng nhanh, để nâng cao hiểu biết về sản phẩm của chúng tôi. Dữ liệu bổ sung đã được tận dụng kịp thời để đưa ra kết quả nghiên cứu về “các vi sinh vật thách thức” chẳng hạn như những vi sinh vật phát triển chậm.